El Régimen Jurídico de los Productos Químicos en la Unión Europea

Durante los últimos años se ha producido una profunda renovación del régimen jurídico de la comercialización de los productos químicos en Europa, que esta obra analiza en profundidad. El marco legal actual se encuentra plenamente configurado por el Derecho de la Unión Europea (Reglamento ?REACH?, de 2006 y Reglamento ?CLP?, de 2008 como columnas vertebrantes del ordenamiento sectorial). La normativa, más allá de su complejidad, disciplina un conjunto de productos que nos rodean en nuestra vida diaria, a través de sus infinitas aplicaciones industriales, desde la ropa a los detergentes, y que suscitan numerosos problemas e interrogantes en el terreno de la protección de la salud y del medio ambiente. La respuesta del Derecho a estas cuestiones radicales, cuya piedra angular es el principio de precaución, supone una ponderación entre las exigencias de la salvaguardia de esos intereses difusos y el aseguramiento y la facilitación de un auténtico mercado interior de estos productos en el vasto espacio de la Unión. El resultado es la puesta en pie de un sistema de intervención administrativa en el sector, protagonizado no tanto por las Administraciones públicas nacionales (regla general hasta el presente) como por la Administración europea, constituida por la Comisión y por la nueva Agencia Europea de productos químicos, con sede en Helsinki. La regulación integral ?y con dimensión europea- de la puesta en el mercado de las sustancias y mezclas químicas se enfrenta sin embargo a múltiples desafíos: el de la suficiencia de la nueva normativa, sobre todo en sus aspectos procedimentales y técnico-jurídicos; el de la idoneidad de la fórmula organizativa elegida para procesar satisfactoriamente el flujo jurídico que genera la industria afectada; y el de la eficacia en la respuesta administrativa ante los retos y peligros, no siempre evidentes, de los productos químicos. Índice Índice de abreviaturas.................................................................... 17 Introducción ? ? 19 Capítulo I. Acercamiento a la normativa sectorial y a su evolución........................................................................................ 23 1. Aproximación conceptual y sistemática.................................... 23 1.1. Los productos químicos y el Derecho: retos y aspectos estructurales de la regulación..................................................................... 23 1.2. Los conceptos de «productos químicos», «sustancias» y «mezclas». 30 1.3. Contenido del régimen jurídico de los productos químicos............. 33 2. Normativa europea.................................................................... 35 2.1. Evolución legislativa, entre 1976 y 2006................................. 35 2.2. La nueva legislación química europea: el Reglamento «REACH» y la normativa de acompañamiento.......................................... 42 2.2.1. La gran reforma legislativa de 2006 y la normogénesis del Reglamento REACH....................................... 42 2.2.2. Relaciones con la normativa preexistente............... 46 2.2.3. El Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Envasado de sustancias y mezclas (Reglamento «CLP»). 48 2.2.4. Las repercusiones de la nueva legislación química europea en el sistema de fuentes del sector.............. 49 3. N Normativa española................................................................... 51 3.1. Aspectos generales................................................................. 51 3.2. Sustancias «peligrosas»........................................................... 53 3.3. Preparados peligrosos............................................................. 56 3.4. Prohiciones y restricciones a la comercialización de sustancias........ 57 Capítulo II. Los principios basales de la regulación................ 61 1. I Introducción............................................................................ 61 2. El principio u «objetivo» de la consecución de un nivel de protección elevado................................................................... 62 2.1. Base normativa..................................................................... 62 2.2. Su recepción en políticas sectoriales........................................... 64 2.3. Significado del principio......................................................... 66 2.4. Protección elevada y adaptación al progreso científico-técnico.......... 68 3. El principio de precaución o cautela....................................... 70 3.1. Contenido general del principio de precaución o cautela................ 70 3.2. El papel del principio de precaución en el ámbito específico de los productos químicos, en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia..... 78 3.3. La concreción del principio de cautela en la legislación de productos químicos.............................................................................. 88 3.4. El principio de cautela y el de acción preventiva.......................... 91 4. El principio de proporcionalidad.............................................. 93 4.1. Contenido general................................................................. 93 4.2. El principio de proporcionalidad en la regulación química europea. 95 5. E El principio de responsabilidad del fabricante......................... 99 5.1. Régimen general................................................................... 99 5.2. Recepción del principio en la legislación química......................... 101 Capítulo III. La organización administrativa: la emergencia de nuevas estructuras subjetivas................................................ 105 1. I Introducción............................................................................ 105 2. La organización al servicio de la ejecución de la regulación sectorial en la Administración europea................................... 106 2.1. La Agencia europea de sustancias y mezclas.............................. 109 2.1.1. La creación de la Agencia en el marco del fenómeno expansivo de la Administración instrumental europea.... 109 2.1.2. Competencias y atribuciones.................................. 113 2.1.3. Organización básica de la Agencia europea............. 114 2.1.4. La Sala de Recurso................................................. 116 2.1.5. Tipología organizativa a la que responde la Agencia. Su independencia................................................... 123 2.1.6. Las causas de la creación de un nuevo «organismo independiente» en la Unión Europea. Valoración preliminar.............................................................. 126 10 Índice Índice 11 2.2. La Comisión como organización al servicio de la ejecución del sector normativo de los productos químicos................................. 132 2.2.1. Competencias y atribuciones de la Comisión en el sector..................................................................... 132 2.2.2. El Comité y su relación con la Comisión............... 135 3. Plano nacional: la organización interna al servicio de la intervención administrativa en el sector de los productos químicos..................................................................................... 139 3.1. La subsistencia de la participación «ejecutiva» de las Administraciones internas y su adaptación orgánica por influjo de la legislación química europea.................................................................... 139 3.2. Distribución de competencias entre el Estado y las CCAA.......... 144 3.3. La organización en la Administración del Estado........................ 147 Capítulo IV. Las técnicas de intervención administrativa....... 153 1. Encuadramiento conceptual de las técnicas al servicio de la política sectorial y de su régimen jurídico.............................. 153 1.1. El instrumentario de técnicas al servicio de la efectividad de la política europea sectorial y su naturaleza jurídica........................ 153 1.2. Clasificación básica de las técnicas............................................ 159 1.3. Los sujetos pasivos o destinatarios de las técnicas e instrumentos administrativos...................................................................... 161 2. Técnicas y potestades ejercidas por la Administración europea............................................................................................... 163 2.1. El registro de sustancias.......................................................... 164 2.1.1. Concepto y operatoria básica de esta figura............ 164 2.1.2. El prerregistro........................................................ 169 2.1.3. Naturaleza jurídica y cuestiones oscuras del registro..................................................................... 172 2.1.4. La notificación....................................................... 173 2.1.5. La exención de registro.......................................... 176 2.2. La evaluación....................................................................... 178 2.2.1. Evaluación del expediente...................................... 178 2.2.2. Las autorizaciones de ensayos................................. 180 2.2.3. Evaluación de las sustancias.................................... 181 2.3. La autorización.................................................................... 184 2.3.1. La autorización como técnica típica de intervención administrativa en el Derecho comunitario.............. 185 2.3.2. La autorización de comercialización o de uso......... 187 2.3.3. Procedimiento autorizatorio y efectos de la autorización.................................................................. 189 2.3.4. La revisión de las autorizaciones............................. 192 2.4. Las restricciones a la comercialización y uso de sustancias............. 194 2.4.1. Concepto, naturaleza y procedimiento.................... 194 2.4.2. La prohibición de comercialización........................ 199 2.5. La catalogación..................................................................... 200 2.5.1. Concepto y naturaleza jurídica............................... 200 2.5.2. La lista de sustancias peligrosas................................ 201 2.5.3. La lista de sustancias altamente preocupantes........... 202 3. Las obligaciones positivas de hacer........................................... 204 3.1. Contenido de esta figura, encuadre sistemático y consecuencias de su incumplimiento..................................................................... 204 3.2. Identificación y tipología de estas obligaciones............................. 205 3.2.1. Obligaciones concernientes a la clasificación, etiquetado y envasado................................................ 205 3.2.2. Obligaciones relacionadas con el suministro de información en la cadena de suministro..................... 206 4. Técnicas y potestades ejercidas por los Estados miembros....... 207 4.1. Decisiones de exclusión.......................................................... 208 4.2. La prohibición o la restricción a la comercialización de sustancias, mezclas o artículos, de ámbito nacional...................................... 209 4.2.1. El carácter armonizador de la normativa europea y el margen de configuración legal de los Estados miembros............................................................... 210 4.2.2. Mantenimiento de normas nacionales preexistentes, o establecimiento de nuevas, al margen de las europeas................................................................. 213 4.2.3. La cláusula de salvaguardia...................................... 218 4.3. Sanciones administrativas....................................................... 221 4.3.1. Las sanciones administrativas como instrumento típico del Derecho europeo ..................................... 221 12 Índice Índice 13 4.3.2. Las «sanciones» previstas en la normativa química europea.................................................................. 226 4.3.3. Régimen sancionador español: la Ley 8/2010......... 229 4.3.4. Intervención de la Agencia Europea en el ámbito sancionador. El foro: competencias y funciones....... 238 Capítulo V. Los procedimientos administrativos...................... 241 1. Procedimiento administrativo y actos administrativos en el nivel europeo............................................................................. 241 2. Elementos y principios esenciales de los procedimientos administrativos europeos en el sector de los productos químicos. 248 2.1. La ordenación del procedimiento: plazos y términos..................... 248 2.2. Lengua del procedimiento....................................................... 251 2.3. Principio de onerosidad del procedimiento: las tasas..................... 256 2.4. Principio de obligatoriedad de formas y de tramitación electrónica. 259 2.5. Principio inquisitivo............................................................... 260 2.6. Principio de publicidad........................................................... 265 2.7. Principio de motivación de los actos administrativos..................... 267 2.8. Principio de intervención del comité de la Comitología............ 271 2.8.1. Aspectos procedimentales generales de la «Comitología»...................................................................... 271 2.8.2. El comité creado por el Reglamento REACH y sus ámbitos de intervención......................................... 274 2.8.3. Los diferentes procedimientos «comitológicos» en el sector de las sustancias químicas.......................... 278 A) El procedimiento consultivo............................ 278 B) El procedimiento de reglamentación............... 279 C) El procedimiento de reglamentación con control................................................................. 281 2.8.4. Análisis de la actuación del Comité REACH desde su establecimiento hasta la fecha............................. 284 3. Derechos y posiciones subjetivas en el marco de los procedimientos y de la actividad de la Administración química europea. 286 3.1. Derechos de los interesados en los procedimientos. El impacto de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea............. 286 3.1.1. Derecho de acceso al expediente y a conocer los documentos incorporados al mismo....................... 287 14 Índice 3.1.2. Derecho de audiencia............................................. 290 3.1.3. Derecho a la buena administración y su traducción en el ámbito procedimental de los productos químicos..................................................................... 292 A) La buena y la mala administración................... 292 B) La buena administración en el ámbito de los productos químicos......................................... 293 C) Efectos y consecuencias de la conculcación de este derecho.................................................... 297 3.1.4. Derecho a interponer recursos (remisión)............... 298 3.2. Derechos del público en general................................................ 298 3.2.1. El acceso a la información y a los documentos de la Administración química europea, como tributario de los conceptos de «apertura» y de «transparencia». 298 3.2.2. El acceso a la información y a los documentos de la Comisión, en su calidad de Administración química....................................................................... 302 3.2.3. La consideración de la información sobre sustancias químicas como «información ambiental» y el impacto del Convenio de Aarhus sobre el régimen de acceso a documentos en este ámbito....................... 308 3.2.4. Acceso a la información y a los documentos de la Agencia, según la normativa química europea......... 316 3.2.5. Participación en la toma de decisiones.................... 321 Capítulo VI. Recursos administrativos y control judicial........ 325 1. Recursos administrativos................................................... 326 1.1. Recursos contra las decisiones y medidas de la Comisión: la «revisión interna» de actos administrativos................................. 327 1.1.1. Actos revisables....................................................... 328 1.1.2. Legitimación.......................................................... 331 1.1.3. Interposición: plazo y pretensiones......................... 334 1.1.4. Procedimiento y plazo de resolución...................... 335 1.1.5. Sentido y efectos de la revisión: su conexión con los recursos ante el TJUE............................................. 336 1.2. Recursos contra las decisiones de la Agencia: tipología básica......... 338 1.3. El recurso previsto en el Reglamento REACH........................ 339 1.3.1. Actos y decisiones recurribles................................. 341 Índice 15 1.3.2. Procedimiento de recurso....................................... 344 1.3.3. Resolución del recurso. Efectos y remedios contra la misma................................................................ 353 1.4. Otros mecanismos impugnatorios deducibles ante la Agencia......... 355 1.4.1. La «revisión interna» de actos administrativos.......... 355 1.4.2. El recurso en materia de confidencialidad............... 356 2. Recursos judiciales................................................................... 358 2.1. El control judicial a cargo de los tribunales europeos: el recurso de anulación............................................................................. 358 2.1.1. Actos contra los que puede interponerse................. 360 2.1.2. Legitimación.......................................................... 361 2.1.3. Motivos de interposición del recurso...................... 366 2.1.4. Alcance y límites del control judicial....................... 367 2.2. Otros recursos ante los tribunales europeos................................. 371 2.3. Referencia al control judicial a cargo de los tribunales internos....... 374 Bibliografía principal citada en el texto...................................... 377