Error Sanitario y Seguridad de Pacientes

PRÓLOGO . Rodrigo Gutiérrez Fernández LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Y EL RECONOCIMIENTO DEL ERROR EN EL ÁMBITO SANITARIO . David Larios Risco SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS EN EL DERECHO COMPARADO . Federico De Montalvo Jääskeläinen, Javier Moreno Alemán y Javier Sanz Martín 1. Regulación sectorial sobre seguridad de los pacientes . 1.1. Medicamentos . 1.2. Sangre y productos derivados . 1.3. Muestras y tejidos humanos . 1.4. Tecnología . 1.5. Vacunas . 1.6. Ensayos clínicos . 2. Regulaciones sobre comunicación de determinados sucesos adversos con resultado grave o muy grave . 3. Nuevas regulaciones generales sobre la comunicación de sucesos adversos en la asistencia sanitaria . 3.1. En función de la definición y estandarización de los sucesos adversos . 3.2. Sistemas imperativos vs. Sistemas voluntarios . 3.3. Requisitos de comunicación, obligación de realizar un análisis causa-raíz y de diseñar e implementar un plan de acción . 3.4. Protección jurídica del comunicante . 3.5. Protección de datos y anonimato del paciente . 3.6. Organismos comunicantes y órganos a los que comunicar . 3.7. Tiempos y medios de comunicación . 3.8. Publicidad de los resultados . 3.9. Sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones establecidas . 4. Conclusiones . MARCO ORGÁNICO Y FUNCIONAL DE UN REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD . David Larios Risco 1. Ámbito subjetivo . 2. Ámbito objetivo . 3. Terminología . 4. El proyecto de Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente . 5. Registros sectoriales de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud . 5.1. El Sistema Español de Farmacovigilancia . 5.2. Sistema de notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos . 5.3. La notificación de efectos adversos graves derivados del uso de la sangre y componentes sanguíneos . 5.4. El Sistema de Biovigilancia para el Registro de Efectos y Reacciones Adversas Graves derivadas del uso de Células y Tejidos de origen Humano . 6. Sistemas organizativos para la gestión de un registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud . 6.1. Adscripción a las autoridades sanitarias o independencia . 6.2. Sistemas internos o externos . 7. Análisis del marco competencial en un Sistema Nacional de Salud descentralizado . 7.1. Coordinación y colaboración interadministrativa para un registro de sucesos adversos de carácter potestativo . 7.2. Soporte normativo para un sistema oficial de notificación de sucesos adversos . 8. Conclusiones . PERSPECTIVA DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN, A LA INTIMIDAD Y A LA PROTECCIÓN DE DATOS EN UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS . Fernando Abellán-García Sánchez 1. Base constitucional de estos derechos y la cuestión de su limitación . 2. El principio de proporcionalidad como criterio limitador de los derechos fundamentales . 3. Concreción de los derechos a la información, intimidad y protección de datos respecto al paciente y su relación con un RSA . 3.1. Derecho a la información respecto de un RSA . 3.2. Intimidad y RSA . 3.3. Protección de los datos personales. Incorporación de datos de salud a un RSA . 4. Respecto de los profesionales sanitarios: la cuestión del prestigio profesional . 5. La posición de los receptores de las comunicaciones que se gestionan en un RSA. Incorporación al proceso judicial, especialmente penal, de la información almacenada en un RSA . 5.1. Situación en Derecho comparado . 5.2. Algunos antecedentes normativos españoles de interés en la materia . 6. Conclusiones . REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS Y RESPONSABILIDAD JURÍDICA DEL PERSONAL SANITARIO Y GESTORES DEL REGISTRO . Luis Alberto Panes Corbelle 1. La confianza de los profesionales sanitarios implicados y de los gestores del registro como garantía de la eficacia del mismo. Registro no punitivo . 2. Ámbitos de responsabilidad jurídica de los profesionales sanitarios . 2.1. Responsabilidad civil médica (medicina privada) . 2.2. Responsabilidad Administrativa: la responsabilidad patrimonial de las Administraciones sanitarias . a) El principio de la responsabilidad objetiva . b) La subjetivización de la responsabilidad patrimonial a través del criterio de la lex artis . c) La acción de repetición como traba a la notificación de sucesos adversos . 2.3. Responsabilidad disciplinaria . 2.4. Responsabilidad penal y responsabilidad civil derivada de faltas y delitos . 2.5. Conclusiones provisionales . 3. Situación jurídica del notificante . 4. La situación jurídica de los gestores del registro y de las comisiones técnicas de recepción. Previsiones legales específicas al objeto de garantizar su indemnidad legal . 4.1. El deber de denunciar. El artículo 262 de la LECrim . 4.2. La declaración como testigos en el proceso penal. El artículo 410 de la LECrim . 4.3. El artículo 24.2 de la Constitución Española y el secreto profesional. Conflicto de normas entre la protección del secreto profesional del artículo 199.2 del CP y los deberes de denunciar y de declarar impuestos en los artículos 262 y 410 de la LECrim . 4.4. El artículo 371 de la Ley de Enjuiciamiento Civil como antecedente para reformar la normativa procesal penal . 5. Conclusiones . IMPLANTACIÓN DE UN RSA Y SU REPERCUSIÓN EN EL RÉGIMEN LABORAL DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD . Vicente Lomas Hernández 1. Delimitación del ámbito profesional de aplicación de un registro de sucesos adversos para el Sistema Nacional de Salud . 2. El análisis de la relación jurídica del personal estatutario de instituciones sanitarias . 2.1. Régimen Jurídico del Personal Estatutario tras el Estatuto Básico del Empleado Público . 2.2. Régimen de derechos y deberes . 2.3. El nuevo deber de notificación de sucesos adversos . 2.4. Régimen disciplinario . 3. Otras relaciones jurídicas de personal sanitario al servicio de la Administración . 3.1. La relación jurídica del personal sanitario en formación . 3.2. La relación jurídica de los funcionarios sanitarios . 4. Técnica legislativa para articular las modificaciones normativas . 4.1. Promulgación de ley ordinaria y formal . 4.2. Regulación Unitaria del Régimen Sancionador . 4.2.1. Potestad Sancionadora y Potestad Disciplinaria de la Administración . 4.2.2. Expedientes Disciplinarios de Empleados Públicos . 4.2.3. Régimen Disciplinario del Personal Laboral Sanitario en Centros Sanitarios Privados . 5. El personal de los Centros Sanitarios Concertados y de los vinculados por Convenio Singular . 6. La notificación de sucesos adversos y el cumplimiento de los deberes profesionales . 7. Conclusiones . APÉNDICE: ESTUDIO CUALITATIVO SOBRE LAS CARACTERÍSTICAS IDEALES DE UN RSA DESDE LA PERSPECTIVA DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS . David Larios Risco 1. Metodología . 2. Resultados . 2.1. Características Básicas de un Registro de Sucesos Adversos para el Sistema Nacional de Salud . 2.2. Obligatoriedad vs. Voluntariedad del Registro de Sucesos Adversos . 2.3. ¿Qué se notifica y quién ha de notificar? . 2.4. Gestión y análisis de la información . 2.5. Respuesta del Registro de Sucesos Adversos . BIBLIOGRAFÍA Y FONDO DOCUMENTAL . 1. Bibliografía . 2. Recursos en Internet . 2.1. Reino Unido . 2.2. Dinamarca . 2.3. Estados Unidos de América . 2.4. Canadá . 2.5. Nueva Zelanda . 2.6. España . 2.7. Unión Europea . 2.8. Organización Mundial de la Salud . 2.9. Organizaciones orientadas a la mejora de la seguridad de los pacientes . 2.10. Sistemas de comunicación de eventos adversos de los Estados Unidos de América . 2.11. Sistemas Voluntarios de Instituciones Independientes .