Investigación Biomédica en España

PRESENTACIÓN . I. LA LIBERTAD DE CREACIÓN Y PRODUCCIÓN CIENTÍFICA EN LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y PRINCIPIOS GENERALES DE LA LEY (YOLANDA GÓMEZ SÁNCHEZ) . I.1. El derecho fundamental a la libertad de investigación, producción y creación científica . I.2. Garantías y límites de la investigación científica . I.3. La Ley de Investigación Biomédica como ley ordinaria . I.4. Ley de Investigación Biomédica . I.4.1. Objeto y ámbito de aplicación . I.4.2. Principios de la Ley de Investigación Biomédica . I.4.2.1. Principio de respeto de la dignidad e identidad del ser humano, de su integridad y de los demás derechos y libertades fundamentales en cualquier investigación que implique intervenciones en seres humanos . I.4.2.2. Principio de primacía de la salud, el interés y el bienestar del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia . I.4.2.3. Principio de respeto a la confidencialidad y a la protección de datos en la investigación con muestras biológicas, en especial, en la realización de análisis genéticos . I.4.2.4. Principio de libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las ciencias biomédicas . I.4.2.5. Principio de previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación para la autorización y desarrollo de los proyectos de investigación con seres humanos I.4.2.6. Principio de precaución . I.4.2.7. Principio de evaluación de la actividad investigadora . I.4.3. Libertad e igualdad: los principios ausentes . I.5. El consentimiento informado y el derecho a la información como principios rectores de la investigación biomédica . I.5.1. Fundamento del consentimiento informado . I.5.2. Naturaleza jurídica del consentimiento informado . I.5.3. Formas de articulación del consentimiento informado en investigación biomédica . I.5.4. Derecho a la información . I.5.5. Capacidad . I.6. El principio de confidencialidad y protección de datos . I.7. El principio de no discriminación . I.8. El principio de gratuidad . I.9. El principio de trazabilidad y seguridad de los materiales biológicos . I.10. El principio de la limitación de los análisis genéticos . I.11. El principio de promoción y calidad de la investigación . II. PRINCIPIOS DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, CON ESPECIAL REFERENCIA A LAS INVESTIGACIONES QUE IMPLICAN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS EN SERES HUMANOS (JAVIER SÁNCHEZ-CARO) . II.1. La investigación con y en seres humanos: evolución de la investigación científica médica . II.2. El Código de Nuremberg . II.3. La Declaración de Helsinki . II.4. El informe Belmont, 1978 . II.5. El Convenio de Oviedo . II.5.1. Condiciones de la experimentación . II.5.2. Protección de determinadas personas . II.5.2.1. Aplicación de otros preceptos del Convenio . II.5.2.2. La supresión del requisito del beneficio directo II.5.2.3. Objeción de conciencia . II.6. La investigación científica médica y el Ordenamiento Jurídico Español: justificación teórica . II.7. La Constitución Española y la investigación científico médica . II.8. Investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos (Título II de la Ley 14/2007) . II.8.1. Introducción . II.8.2. Consentimiento . II.8.3. Principios generales . II.8.4. Información a los sujetos participantes de la investigación . II.8.5. Evaluación, autorización y aseguramiento del daño . II.8.6. Situaciones específicas . II.8.7. Seguridad y supervisión . III. EL PAPEL DE LA ADMINISTRACIÓN EN LA PROMOCIÓN Y COORDINACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN ESPAÑA (AGUSTÍN G. ZAPATA) . III.1. La promoción y coordinación de la investigación biomédica en España . III.1.1. Los ejecutores de la investigación . III.1.2. La carrera investigadora . III.1.3. La movilidad de los investigadores . III.1.4. La transferencia de resultados y la cooperación con otros Organismos e Instituciones . III.1.5. Centros y redes de investigación . III.2. Investigación con células y tejidos embrionarios humanos . IV. MODELO DE INVESTIGACIÓN BÁSICA CON CÉLULAS MADRE EMBRIO¬NARIAS (AMPARO GALÁN ALBIÑANA Y CARLOS SIMÓN VALLÉS) . IV.1. Aspectos básicos de las células madre embrionarias y su importancia en la medicina regenerativa . IV.2. Bancos de líneas celulares . IV.3. Situación administrativa actual . IV.4. Ley de Investigación Biomédica de 2007. Futuras Implica¬ciones . IV.4.1. Donación de embriones . IV.4.2. Consentimientos informados . IV.4.3. Proyectos de investigación . IV.4.4. Gestión de preembriones y de proyectos de investigación IV.4.5. Banco Nacional de Líneas Celulares . IV.4.6. Discusión/Objeciones a la ley . V. LA INVESTIGACIÓN EN CÉLULAS MADRE Y SU DESARROLLO CLÍNICO: UN CAMINO CON MÚLTIPLES ALTERNATIVAS (CÉSAR NOMBELA) . V.1. Antecedentes científicos: la fascinación por el desarrollo celular en mamíferos . V.1.1. Células madre: un concepto operativo . V.1.2. ¿Medicina Regenerativa?: objetivos ambiciosos y dilemas éticos persistentes . V.1.3. La clonación de mamíferos: relevancia científica y alcance . V.2. Las células madre adultas: una realidad notablemente marginada en la Ley de Investigación Biomédica . V.2.1. Células madre adultas, las únicas que acceden a la clínica humana . V.3. La investigación sobre células madre embrionarias . V.4. La Ley de Investigación Biomédica, una apuesta decidida por la clonación humana sin designarla como tal . V.4.1. La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear comporta la creación de embriones . V.4.2. ¿Se pueden resolver problemas jurídicos mediante designaciones que no son acordes con la ciencia? . V.5. Comentarios finales . VI. INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL Y BIOBANCOS (MANUEL MORENTE Y MANEL ESTELLER) . VI.1. Introducción . VI.2. Biobancos como una pieza clave para la investigación de transferencia . VI.3. Biobancos: situación actual en España . VI.4. Los biobancos en la Ley de Investigación Biomédica . VI.5. Uso de muestras biológicas humanas en investigación biomé­dica, según la ley de investigación biomédica . VI.6. Discusión y objeciones a la ley . VII. CLAVES BIOÉTICAS Y JURÍDICAS DE LOS ANÁLISIS Y CRIBADOS GENÉ­TICOS CON FINES ASISTENCIALES Y DE INVESTIGACIÓN, Y TRATAMIENTO DE DATOS GENÉ­TICOS (FERNANDO ABELLÁN) . VII.1. Introducción. Relevancia bioética y jurídica de los análisis genéticos . VII.2. Claves de la regulación sobre análisis genéticos contenida en la Ley de Investigación Biomédica: accesibilidad y equidad, protección de datos, gratuidad, consentimiento y calidad de datos . VII.3. Tipos de pruebas genéticas que pueden realizarse y condiciones de las mismas . VII.3.1. Los análisis genéticos con finalidad clínica o asistencial. Importancia de la indicación médica y del asesoramiento genético . VII.3.2. Los análisis genéticos con fines de investigación médica. La información previa a los sujetos participantes . VII.4. Normas específicas sobre protección de datos genéticos . VII.4.1. Necesidad de consentimiento expreso y por escrito para tratar datos genéticos con fines asistencia¬les o de investigación . VII.4.2. Deber de confidencialidad de los profesionales y obligación de conservación de los datos genéticos VII.5. Los cribados genéticos: concepto y requisitos legales . VIII. MUESTRAS BIOLÓGICAS (CARLOS ROMEO CASABONA) . VIII.1. Presentación. La necesidad creciente de disponer de muestras biológicas para la investigación biomédica . VIII.2. Las fuentes normativas . VIII.2.1. Aportaciones del Derecho internacional . VIII.2.2. Normativa aplicable y previsible en el marco comunitario . VIII.2.3. Precedentes en el derecho comparado . VIII.2.4. Derecho español . VIII.3. Identificación de los aspectos conflictivos más relevantes relacionados con la obtención y utilización de materiales biológicos . VIII.4. El estatuto jurídico de las muestras biológicas almacenadas en centros sanitarios, laboratorios de investigación u otros . VIII.4.1. Los derechos dominicales derivados de la muestra VIII.4.2. La naturaleza jurídica de las muestras biológicas como soportes de información . VIII.5. Los derechos de autodeterminación del sujeto fuente frente a los intereses de la investigación científica . VIII.5.1. La obtención y uso de muestras biológicas con destino específico a la investigación biomédica . VIII.5.2. El acceso y utilización de muestras biológicas no destinadas inicialmente a la investigación . VIII.5.2.1. Previsión de la eventualidad de dedicar una parte de la muestra biológica a la investigación, siendo su fin inmediato de otra naturaleza . VIII.5.2.2. Muestras obtenidas con fines ajenos a la investigación, que se pretenden destinar con posterioridad a la investigación . VIII.5.2.3. Muestras biológicas depositadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley de Investigación Biomédica . VIII.6. Estudio de algunos aspectos particulares . VIII.6.1. La protección de los datos e investigación científica en el ámbito de la salud . VIII.6.2. Clasificación de los datos objeto de protección jurídica . VIII.6.2.1. Datos personales y datos sensibles o especialmente protegidos . VIII.6.2.2 Datos relativos a personas identificadas, a personas identificables y datos anónimos . VIII.6.3. La aplicación de los principios de protección de los datos en el contexto de una anonimización . VIII.6.3.1. El concepto jurídico de anonimi¬zación . VIII.6.3.2. Alcance jurídico de la anonimización de datos personales . VIII.6.3.3. Los derechos de la persona afectada: consentimiento e información sobre el proceso de anonimización . VIII.6.4. Pseudoanonimización . VIII.6.5. Utilización para la investigación de muestras y datos personales identificados . VIII.6.6. Recapitulación sobre las características de los datos y su tratamiento jurídico correspondiente . VIII.7. Los biobancos . VIII.7.1. El desarrollo de los biobancos con fines de investigación: sus objetivos . VIII.7.2. Clases de colecciones y su estatuto jurídico . VIII.7.2.1. Colecciones de muestras para usos exclusivamente personales . VIII.7.2.2. Colecciones ordenadas de muestras . VIII.7.2.3. Biobancos en sentido estricto . VIII.7.3. Creación de los biobancos . VIII.7.3.1. Iniciativa para la creación de los bio¬bancos, autorización y registro . VIII.7.3.2. Organización y funcionamiento del biobanco . VIII.7.3.3. Régimen transitorio: la transformación de las colecciones ?incluidas aquellas organizadas en red? en biobancos . IX. DONACIÓN Y USO DE GAMETOS, EMBRIONES Y MUESTRAS BIOLÓGICAS DE NATURALEZA EMBRIONARIA PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (JOSEP SANTALÓ Y ANNA VEIGA) . IX.1. Introducción . IX.2. Investigación con embriones o fetos sin capacidad de desarrollo . IX.3. Investigación con embriones o fetos vivos intraútero . IX.4. Investigación con preembriones sobrantes de procesos de reproducción asistida . IX.5. Investigación con pseudoembriones procedentes de transferencia nuclear . IX.6. Garantías y requisitos para la investigación